引领行业自律，促进药企主体责任落地！

引领行业自律，促进药企主体责任落地！

——《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准启动会圆满召开

2024年4月21日，由中国医药教育协会主办，中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会承办的《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准启动会，第一次工作会议在北京东方饭店成功召开。

山东药品食品职业学院副院长 丛淑芹

会议由丛淑芹副院长主持，在介绍了各参会领导、参编专家、参编单位及嘉宾后，宣布《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准起草小组正式成立。并强调药品质量管理体系内审员对于保障药品质量安全起着至关重要的作用，制定职业技能规范团体标准，将进一步引领行业自律，促进药企落实主体责任，确保公众用药安全。

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会名誉顾问

原国家食品监管总局药化司司长 刘小平

刘小平司长强调药品是关系民生的特殊商品，其质量关乎人民群众的身体健康和生命安全。加强药品质量管理，确保药品质量安全，是每一个药品从业者应当牢固树立的观念和必须坚守的底线，持续保持药品质量管理体系良好有效运行，是医药企业正常生产经营的基本条件，也是企业健康、有序发展的必要保障。而质量管理体系内审员，既是企业质量体系的维护者，也是企业健康发展的促进者，肩负着确保体系有效运行、保障药品质量的重要职责。

随着近年来医药行业的快速发展和国家有关药品安全各项法律政策的出台，内审员的职业素养和专业能力相应有了更高的要求，但目前在内审员队伍建设方面仍然存在许多不足，尤其是职业规范等问题上，亟需进行改进和完善。例如职业标准不统一、专业能力的要求参差不齐、职业发展的路径不明确等等。这些问题，不仅影响了内审员队伍的建设，也制约了企业药品质量管理体系的进一步完善。因此，制订《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准，具有重要的现实意义。我们通过这一标准的制订，一是能为内审员的职业发展提供明确的方向和依据；二是通过严格规范内审员的职业行为，既可明确其职责和权限，强化内审工作的效能，也有助于提高内审员的专业素养和工作能力，促进企业质量管理水平的不断提升；三是为企业选拔、培养和评价内审员提供重要的参考。

为了确保标准的可操作性，刘司长提出在制定标准过程中应注意以下几点：

1. 标准要具有针对性，能够切实解决当前内审员职业规范中存在的问题。

2. 标准要具有实用性，便于企业在实际工作中推广和应用。

3. 标准要具有前瞻性，能够适应行业发展的需求。

4. 标准要具有可操作性，避免过于理论化和抽象化。

 为切实做好此次标准制订工作，刘司长又提出标准起草小组要做好以下方面的工作：

1. 加强组织协调，确保各项工作有序推进。

2. 严格按照标准制定的程序和要求，保证标准的质量。

3. 广泛征求意见，充分论证标准的合理性和可行性。

4. 加强宣传培训，提高标准的知晓度和认同感。

中国医药教育协会常务理事

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会主任委员 陈向占

陈向占主任对《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准立项及制定背景进行了详细介绍。并强调随着药品行业发展的要求越来越高，需要有明确的职业规范来确保内审员的专业素质和工作质量。

对标准制定的意义总结了以下几点：

1. 提高行业整体水平：规范内审员的行为和能力，引领企业自律，真正促进企业落实主体责任，促进整个行业的质量提升。

2. 保障药品质量：确保企业持续保持药品质量管理体系良好有效运行，进一步保障药品的质量和安全。

3. 促进职业发展：为内审员提供明确的职业发展方向和标准，有利于其自身成长。

4. 增强公信力：通过统一的标准，提升内审员在企业药品质量管理体系内部审核检查中的公信力和认可度。

长春生物制品研究所有限责任公司付博对标准生产部分做工作汇报

咸阳医药工业集团有限公司王文文对标准批发部分做工作汇报

养天和大药房股份有限公司张艳勤对标准连锁部分做工作汇报

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会专家委员 王彦忠

王彦忠老师现场指导参编单位制定标准生产部分讨论现场

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会专家委员 唐惠明

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会专家委员 张怀香

唐惠明老师、张怀香老师指导参编单位制定标准经营部分讨论现场

参编单位代表在专家的指导下结合实际进行了激烈的讨论，并向标准起草小组做了工作汇报。经专家组沟通确定了下一步的工作计划，为《药品质量管理体系内审员职业技能规范》团体标准的编制工作打下了坚实基础。

中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会副主任委员 刘凤平

刘凤平老师对各参编专家提出的建议进行了总结，并发表了自己的想法和建议。

出席本次会议的专家还包括：中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会副主任委员赵兴庭、北京医药行业协会副秘书长孙晓京、河北省医药商业联合会主任张立志、内蒙古药品医疗器械协会副会长冯尔民、贵州铂诚医药质量咨询有限公司负责人刘献武。

华润双鹤药业股份有限公司、广盛原中医药有限公司、华润紫竹药业有限公司、北京市华生医药生物技术开发有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团先泰业有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司、山东法默康医药咨询有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、河北神威大药房连锁有限公司、陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司、贵州一品药业连锁有限公司等参编单位代表共40余人参加了本次会议。