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关于举办“药品与医疗器械经营企业质量管理体系构建与优化”实操培训班的通知

时间:2024-07-24     【转载】   阅读

各有关单位:

随着全球药品和医疗器械市场的日益扩大,监管部门对药品和医疗器械的质量与合规性要求也越来越高。为了确保药品和医疗器械的安全有效,以及企业的合规经营,企业亟需构建和优化质量管理体系。因此,本课程应运而生,旨在为企业提供一个全面、系统的质量管理体系建设和优化指导。

药品和医疗器械行业的特殊性决定了其质量管理体系的复杂性和严格性。从药品的质量方针制定到内审、风险管理,从供货方评审到人员培训,每一个环节都需要严格把控,确保产品质量符合法律法规要求。同时,随着《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)的修订,企业也需要及时调整和更新质量管理体系,以适应新的监管要求。

本课程正是基于这一需求而设计,通过两讲的内容,分别针对药品经营企业和医疗器械经营企业,深入剖析质量管理体系的核心内容,结合案例分析和实操演练,使学员能够掌握质量管理体系的建立、实施和持续改进的关键技能。同时,针对新修订的医疗器械GSP进行专项培训,使学员能够全面理解和把握规范要求,提升企业的合规经营能力。现将有关事宜通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国医药教育协会

中瑞博(北京)企业管理咨询中心

承办单位:中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会

支持单位:药启宝医药行业教育服务平台

二、培训对象

1、药品与医疗器械流通监管机构负责人及执法人员;

2、本课程适合药品、医疗器械经营企业管理人员参加,如:企业负责人、质量管理人员、质量验收、养护、仓储、药品物流等人员等,培训自愿报名参加

、时间和地点

培训时间:20240821日-23日(21日14:00-18:00报到)

培训地点:大 连(详细地点见报到通知)

四、课程目的

通过本课程的学习,企业质量管理及相关管理人员将能够建立起一个全面、系统、有效的质量管理体系,确保药品和医疗器械的质量与安全,实现企业的合规经营和健康发展。

五、培训内容及专家

内容一:药品经营企业质量管理体系重点内容建立实操实战

主讲专家:刘老师 中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会副主任委员、专家委员;

(一)总则(3项)**00201--**00402;

(二)质量管理体系(11项)*00501--*01201;

(三)组织机构和质量管理质量职责(24项)*01301--01718;

(四)人员与培训(26项)01801--03003;

(五)质量管理体系文件(21项)**03101--04203;

(六)计算机系统(8项)*05701--*06001+附录二。

内容二:新修订《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解析及合规指导

主讲专家:张老师 中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会专家委员;北京市药品检查评审专家;北京医药行业协会药品流通药学服务技术专家、指导顾问。

(一)新版《医疗器械经营质量管理规范》修订概述;

(二)新修订《医疗器械经营质量管理规范》条款详解;

(三)新修订《医疗器械经营质量管理规范》重点内容介绍;

(四)新修订《医疗器械经营质量管理规范》重点关注事项。

六、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习,考核合格者,将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。提交电子本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30K,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。

七、收费标准和方式

参会费用1980元/人(含报名费、师资费、资料费、场地费、学习期间午餐费),住宿统一安排,费用自理。

请将培训费用汇至以下账户:

 名:中瑞博(北京)企业管理咨询中心

开户行:中国工商银行北京玉东支行

 号:0200  2078  0920  0115  375

汇款请备注:大连培训+学员姓名

八、报名及联系方式

(一)项目责任人:陈向占 13811724314

报名联系电话:010-83393713

(二)中国医药教育协会培训部

监督电话:010-52596050转6010或6016

监督邮箱:cmea_pxts@126.com

中国医药教育协会

2024年0722日

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