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2023年药品经营质量岗位能力培训班(昆明、杭州)

时间:2023-03-13     【转载】   阅读

各会员及药品经营单位:

经过疫情的三年洗礼,2023年将是焕然一新的一年:新冠肺炎更名且乙类乙管,经济与消费复苏在望;集采应采尽采,但规则愈加完善,降价更趋合理;新一轮医保目录调整完成,省增医保全面清退,全国医保迈向统一时代;创新与国际化仍为主旋律,创新成果将不断涌现。新的一年,医药企业又将面临新的挑战及迎来重要战略机遇。

为进一步助力医药企业发展,促进医药经营行业从业人员岗位能力提升,中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会经研究举办2023年药品经营质量管理岗位能力培训培训,现将具体事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会

承办单位:中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会

                中瑞博(北京)企业管理咨询中心

协办单位:药启宝医药行业教育服务平台

                青岛雨诺网络信息股份有限公司

二、培训内容及安排

2023年3月24日-26日  昆 明  3月24日14:00–18:00  

学员签到、领取资料、安排住宿

3月25日 08:30–11:30 13:30–16:30(讲师:罗老师)

内容一、计算机系统控制管理

(一)计算机系统管控要求;

1、条款介绍、检查要求,判断标准,检查缺陷项描述;

2、质量基础数据的管理(供商、产品、客户资料录入要求、控制要求); 

3、部分疑难问题解惑;

4、记忆顺口溜分享;

5、GSP第五十八条的解读与检查要求。

(二)如何对计算机系统质量控制功能进行风险评估;

1、风险评估计划;

2、风险评估方案;

3、风险评估表(从基本功能、采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、销售退货、质量疑问药品控制、有关记录进行评估);

4、风险评估报告;

5、点滴分享。

内容二、冷链药品储运经营条件审核记录108项(季度风险排查)(通过内、外审找出风险点)

1、人员管理、培训管理;

2、文件系统;

3、设施设备、设施设备维护;

4、验证(检定、校准);

5、收货验收;

6、储存养护;

7、温度监测和控制;

8、发货;

9、运输配送、委托运输;

10、风险应急;

11、退货管理。

12、其它:药品质量管理能力,药品安全风险控制能力。

内容三、特殊药品储运经营条件审核记录115项(季度风险排查)(通过内、外审找出风险点)

1、人员和制度;

2、送货制度执行情况;

3、库房安全措施;

4、储存管理;

5、运输安全保障;

6、电子监管情况。

7、购进渠道;(内审)

8、销售流向(内审);

9、印鉴卡审查情况;(内审)

10、购销支付结算手段;(内审)

3月26日 08:30–11:30 13:30–16:30(讲师:张老师)

内容一、如何开展供应商实地质量评价

(一)开展供应商实地质量评价的目的和实施要求;

(二)GSP中涉及实地考察条款及要求;

(三)实地考察程序、内容;

(四)实地考察结果运用。

内容二、药品批发企业质量风险管理要点

(一)新《药品管理法》之---药品经营风险质量管控;

1、取消认证,持续符合GSP;

2、新药品管理法新增风险分析; 

3、新增风险管控实施举措。

(二)《药品经营质量管理规范》之-药品经营风险管控;

1、药品经营相关法律法规要求;

2、药品经营质量管理规范*号条款问题及解决办法;

(1)质量管理体系*号条款问题及解决办法;

(2)组织机构与质量管理职责*号条款问题及解决办法;

(3)人员与培训*号条款问题及解决办法;

(4)质量管理体系文件*号条款问题及解决办法;

(5)设施与设备*号条款问题及解决办法;

(6)校准与验证*号条款问题及解决办法;

(7)计算机系统*号条款问题及解决办法。

内容三、药品物流企业质量风险管控要点

(一)《药品经营质量管理规范》之-物流风险管控;

1、药品经营相关法律法规要求;

2、药品经营质量管理规范*号条款问题及解决办法;

(1)药品采购*号条款问题及解决办法;

(2)收货与验收*号条款问题及解决办法;

(3)储存与养护*号条款问题及解决办法;

(4)药品销售*号条款问题及解决办法;

(5)药品出库*号条款问题及解决办法;

(6)运输与配送*号条款问题及解决办法;

(7)售后服务*号条款问题及解决办法。

(二)《药品经营质量管理规范》之-三方风险管控;

1、国家层面医药物流相关政策沿革;

2、委托储存、配送一般模式介绍;

3、提供贮存、配送服务运营流程;

4、委托储存配送质量管理风险控制要点。

2023年4月20日-22日   杭  州 4月20日 14:00–18:00

学员签到、领取资料、安排住宿

4月21日 08:30–11:30 13:30–16:30(讲师:唐老师)

内容一、药品网络销售管理经营企业关注的重点

(一)网络销售药品的资质和条件;

(二)禁止网络销售的品种和控制;

(三)自建平台及入驻第三方平台销售药品的管理;

1、自建平台需要的资质和管理;

2、入驻第三方平台需要的条件和管理。

(四)网络销售药品批发和零售管理的区别;

1、批发企业网络经营管理;

(1)资质及产品展示的管控;

(2)供货方资质及购货方资质管理;

(3)网络经营过程的药品质量管理。

2、零售企业网络经营的管理;

(1)资质、处方药等产品展示的管控;

(2)处方药销售的管控;

(3)订单的咨询、沟通与审核;

(4)拣货、复核、包装和配送的管理。

(五)网络销售药品各项制度的制定与实施;

(六)网络销售药品常见问题解析。

内容二、药品经营企业如何落实药品召回管理

(一)药品召回管理中药品经营企业的责任;

(二)药品经营企业“药品召回管理制度”的问题分析;

(三)制定一个行之有效的“药品召回管理制度”。

内容三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

(一)各项制度的撰写;

1、能否把医疗器械经营企业的制度全盘复制;

2、怎样根据“三方物流”的工作实际撰写制度;

3、制度案例解析。

(二)各种表格的设计;

1、表格与记录的关系;

2、表格设计应符合工作实际;

3、表格设计应符合政策要求;

4、记录案例分析。

(三)储运过程的管理;

1、收货验收的管理细节及可能存在问题的解决;

2、储存检查管理及存在问题分析;

3、拣选出库复核的管理细节;

4、发货运输的管理及存在问题;

5、退回药品的管理;

6、如何对质量管理体系运行情况自查。

(四)“三方物流”的机构与人员管理;

1、人员配备和资格要求;

2、管理机构要求;

3、人员培训和体检要求。

(五)“三方物流”的设施与设备;

1、经营管理场所与库区的区别;

2、仓储条件与库房分区;

3、储运的设施设备。

(六)“三方物流”的计算机系统;

1、基本要求;

2、数据安全;

3、数据共享;

4、仓库管理系统具体功能;

5、运输管理系统功能;

6、冷链运输管理系统功能;

(七)质量责任;

1、委托方责任;

2、受托方责任。

内容四、药品零售配送质量管理

(一)零售配送的基本要求;

1、零售配送的概念;

2、零售配送的追溯。

(二)配送的人员要求及落实;

1、人员能力要求;

2、人员卫生及体检要求。

(三)配送质量管理制度的制定与执行;

1、人员管理制度;

2、药品配送管理制度。

(四)配送的设施设备管理;

1、配送车的管理;

2、配送箱的管理;

3、包装物料、填充物的管理;

4、配送封签的管理;

5、设备维修维护的管理。

(五)零售配送的过程控制;

1、接单、拣选、复核、包装和封签的管理;

2、发货、送货、运输、签收及退货的管理。

(六)药品配送质量评审的管理;

1、评审制度的建立;

2、评审时间和评审内容;

3、评审依据;

4、评审后的处理。

4月22日 08:30–11:30 13:30–16:30(讲师:刘老师)

内容一、信息收集管理

(一)标准要求;

(二)对标答题(涉及制度、表格、档案实操);

(三)信息发挥的作用;1、一个信息帮助企业被投诉售出百元近效期药品赔偿减少千元;2、一个信息帮助企业减少无证经营处罚几十万;3、一个信息帮助企业减少假劣药购进,避免处罚几百万。

内容二、制定质量管理体系文件、培训&指导、监督执行

(一)标准要求;

(二)对标答题(涉及制度、操作规程、表格、指导实例、培训实操、检查考核实例、档案管理);

(三)典型出错案例。

内容三、质量方针目标管理

(一)标准要求;

(二)对标答题(涉及制度、操作规程、表格、档案管理);

(三)典型出错案例。

内容四、内审管理

(一)标准要求;

(二)对标答题 (涉及制度、操作规程、表格、档案管理);

(三)典型出错案例。 

内容五、风险管理

(一)标准要求;

(二)对标答题 (涉及制度、操作规程、表格、档案管理)。

注:以上内容根据政策变化作相应调整,详细内容及日程安排见附件。

三、授课专家

此次培训将邀请国家药品流通行业专家,为大家进行精彩的实战分享,期待您的到来。

四、培训对象

各药品经营(批发、零售连锁、三方物流)企业负责人、质量负责人、质量、采购、验收、储运、养护、销售等相关管理人员。

注:前20名报名并汇款学员免费赠送“药启宝”药品经营质量管理年VIP年会员

报名咨询电话:010-83393713

中国医药教育协会

医药产业创新发展促进工作委员会

2023年02月01日


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