2023年药品经营质量岗位能力培训班（昆明、杭州）

各会员及药品经营单位：

经过疫情的三年洗礼，2023年将是焕然一新的一年：新冠肺炎更名且乙类乙管，经济与消费复苏在望；集采应采尽采，但规则愈加完善，降价更趋合理；新一轮医保目录调整完成，省增医保全面清退，全国医保迈向统一时代；创新与国际化仍为主旋律，创新成果将不断涌现。新的一年，医药企业又将面临新的挑战及迎来重要战略机遇。

为进一步助力医药企业发展，促进医药经营行业从业人员岗位能力提升，中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会经研究举办2023年药品经营质量管理岗位能力培训培训，现将具体事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会

                中瑞博（北京）企业管理咨询中心

协办单位：药启宝医药行业教育服务平台

                青岛雨诺网络信息股份有限公司

二、培训内容及安排

2023年3月24日－26日  昆 明  3月24日14:00–18:00  

学员签到、领取资料、安排住宿

3月25日 08:30–11:30 13:30–16:30（讲师：罗老师）

内容一、计算机系统控制管理

（一）计算机系统管控要求；

1、条款介绍、检查要求，判断标准，检查缺陷项描述；

2、质量基础数据的管理（供商、产品、客户资料录入要求、控制要求）； 

3、部分疑难问题解惑；

4、记忆顺口溜分享；

5、GSP第五十八条的解读与检查要求。

（二）如何对计算机系统质量控制功能进行风险评估；

1、风险评估计划；

2、风险评估方案；

3、风险评估表（从基本功能、采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、销售退货、质量疑问药品控制、有关记录进行评估）；

4、风险评估报告；

5、点滴分享。

内容二、冷链药品储运经营条件审核记录108项（季度风险排查）（通过内、外审找出风险点）

1、人员管理、培训管理；

2、文件系统；

3、设施设备、设施设备维护；

4、验证（检定、校准）；

5、收货验收；

6、储存养护；

7、温度监测和控制；

8、发货；

9、运输配送、委托运输；

10、风险应急；

11、退货管理。

12、其它：药品质量管理能力，药品安全风险控制能力。

内容三、特殊药品储运经营条件审核记录115项（季度风险排查）（通过内、外审找出风险点）

1、人员和制度；

2、送货制度执行情况；

3、库房安全措施；

4、储存管理；

5、运输安全保障；

6、电子监管情况。

7、购进渠道；（内审）

8、销售流向（内审）；

9、印鉴卡审查情况；（内审）

10、购销支付结算手段；（内审）

3月26日 08:30–11:30 13:30–16:30（讲师：张老师）

内容一、如何开展供应商实地质量评价

（一）开展供应商实地质量评价的目的和实施要求；

（二）GSP中涉及实地考察条款及要求；

（三）实地考察程序、内容；

（四）实地考察结果运用。

内容二、药品批发企业质量风险管理要点

（一）新《药品管理法》之---药品经营风险质量管控；

1、取消认证，持续符合GSP；

2、新药品管理法新增风险分析； 

3、新增风险管控实施举措。

（二）《药品经营质量管理规范》之-药品经营风险管控；

1、药品经营相关法律法规要求；

2、药品经营质量管理规范*号条款问题及解决办法；

（1）质量管理体系*号条款问题及解决办法；

（2）组织机构与质量管理职责*号条款问题及解决办法；

（3）人员与培训*号条款问题及解决办法；

（4）质量管理体系文件*号条款问题及解决办法；

（5）设施与设备*号条款问题及解决办法；

（6）校准与验证*号条款问题及解决办法；

（7）计算机系统*号条款问题及解决办法。

内容三、药品物流企业质量风险管控要点

（一）《药品经营质量管理规范》之-物流风险管控；

1、药品经营相关法律法规要求；

2、药品经营质量管理规范*号条款问题及解决办法；

（1）药品采购*号条款问题及解决办法；

（2）收货与验收*号条款问题及解决办法；

（3）储存与养护*号条款问题及解决办法；

（4）药品销售*号条款问题及解决办法；

（5）药品出库*号条款问题及解决办法；

（6）运输与配送*号条款问题及解决办法；

（7）售后服务*号条款问题及解决办法。

（二）《药品经营质量管理规范》之-三方风险管控；

1、国家层面医药物流相关政策沿革；

2、委托储存、配送一般模式介绍；

3、提供贮存、配送服务运营流程；

4、委托储存配送质量管理风险控制要点。

2023年4月20日－22日   杭  州 4月20日 14:00–18:00

学员签到、领取资料、安排住宿

4月21日 08:30–11:30 13:30–16:30（讲师：唐老师）

内容一、药品网络销售管理经营企业关注的重点

（一）网络销售药品的资质和条件；

（二）禁止网络销售的品种和控制；

（三）自建平台及入驻第三方平台销售药品的管理；

1、自建平台需要的资质和管理；

2、入驻第三方平台需要的条件和管理。

（四）网络销售药品批发和零售管理的区别；

1、批发企业网络经营管理；

（1）资质及产品展示的管控；

（2）供货方资质及购货方资质管理；

（3）网络经营过程的药品质量管理。

2、零售企业网络经营的管理；

（1）资质、处方药等产品展示的管控；

（2）处方药销售的管控；

（3）订单的咨询、沟通与审核；

（4）拣货、复核、包装和配送的管理。

（五）网络销售药品各项制度的制定与实施；

（六）网络销售药品常见问题解析。

内容二、药品经营企业如何落实药品召回管理

（一）药品召回管理中药品经营企业的责任；

（二）药品经营企业“药品召回管理制度”的问题分析；

（三）制定一个行之有效的“药品召回管理制度”。

内容三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

（一）各项制度的撰写；

1、能否把医疗器械经营企业的制度全盘复制；

2、怎样根据“三方物流”的工作实际撰写制度；

3、制度案例解析。

（二）各种表格的设计；

1、表格与记录的关系；

2、表格设计应符合工作实际；

3、表格设计应符合政策要求；

4、记录案例分析。

（三）储运过程的管理；

1、收货验收的管理细节及可能存在问题的解决；

2、储存检查管理及存在问题分析；

3、拣选出库复核的管理细节；

4、发货运输的管理及存在问题；

5、退回药品的管理；

6、如何对质量管理体系运行情况自查。

（四）“三方物流”的机构与人员管理；

1、人员配备和资格要求；

2、管理机构要求；

3、人员培训和体检要求。

（五）“三方物流”的设施与设备；

1、经营管理场所与库区的区别；

2、仓储条件与库房分区；

3、储运的设施设备。

（六）“三方物流”的计算机系统；

1、基本要求；

2、数据安全；

3、数据共享；

4、仓库管理系统具体功能；

5、运输管理系统功能；

6、冷链运输管理系统功能；

（七）质量责任；

1、委托方责任；

2、受托方责任。

内容四、药品零售配送质量管理

（一）零售配送的基本要求；

1、零售配送的概念；

2、零售配送的追溯。

（二）配送的人员要求及落实；

1、人员能力要求；

2、人员卫生及体检要求。

（三）配送质量管理制度的制定与执行；

1、人员管理制度；

2、药品配送管理制度。

（四）配送的设施设备管理；

1、配送车的管理；

2、配送箱的管理；

3、包装物料、填充物的管理；

4、配送封签的管理；

5、设备维修维护的管理。

（五）零售配送的过程控制；

1、接单、拣选、复核、包装和封签的管理；

2、发货、送货、运输、签收及退货的管理。

（六）药品配送质量评审的管理；

1、评审制度的建立；

2、评审时间和评审内容；

3、评审依据；

4、评审后的处理。

4月22日 08:30–11:30 13:30–16:30（讲师：刘老师）

内容一、信息收集管理

（一）标准要求；

（二）对标答题（涉及制度、表格、档案实操）；

（三）信息发挥的作用；1、一个信息帮助企业被投诉售出百元近效期药品赔偿减少千元；2、一个信息帮助企业减少无证经营处罚几十万；3、一个信息帮助企业减少假劣药购进，避免处罚几百万。

内容二、制定质量管理体系文件、培训&指导、监督执行

（一）标准要求；

（二）对标答题（涉及制度、操作规程、表格、指导实例、培训实操、检查考核实例、档案管理）；

（三）典型出错案例。

内容三、质量方针目标管理

（一）标准要求；

（二）对标答题（涉及制度、操作规程、表格、档案管理）；

（三）典型出错案例。

内容四、内审管理

（一）标准要求；

（二）对标答题 （涉及制度、操作规程、表格、档案管理）；

（三）典型出错案例。 

内容五、风险管理

（一）标准要求；

（二）对标答题 （涉及制度、操作规程、表格、档案管理）。

注：以上内容根据政策变化作相应调整，详细内容及日程安排见附件。

三、授课专家

此次培训将邀请国家药品流通行业专家，为大家进行精彩的实战分享，期待您的到来。

四、培训对象

各药品经营（批发、零售连锁、三方物流）企业负责人、质量负责人、质量、采购、验收、储运、养护、销售等相关管理人员。

注：前20名报名并汇款学员免费赠送“药启宝”药品经营质量管理年VIP年会员

报名咨询电话：010－83393713

中国医药教育协会

医药产业创新发展促进工作委员会

2023年02月01日