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2019年制剂欧/美国际化研讨会(北京站)

时间:2019-10-24     作者:中国医药教育协会【原创】   阅读





会议背景 

随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生,中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小,部分国内大型企业通过不懈的努力,已经通过欧美国家的认证,打开了制剂国际化的大门,扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大,也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略,并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。

为帮助广大制药企业尤其是制剂企业高效率、合规地实现国际化,中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询,邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家,在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”,与您一起研讨:如何开发欧洲、美国等国际市场,制定药品国际化策略;如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求;并邀请最近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。


  参会须知  


报到时间:2019年11月20日

会议时间:2019年11月21-22日

论坛地点:北京(具体地点第二轮通知)

论坛费用:2800元/人(含午餐、茶歇、会议资料),住宿、交通费用自理。10月31日前报名享受2500元/人,仅以汇款到账时间为准。

住宿事宜:参会代表交通费及住宿费自理。可以享有组委会提供的团队协议价入住论坛酒店。因参会代表较多,酒店客房紧张,请参会代表尽早联系组委会预订。

参会发票:11月15日前通过转账的参会单位可现场领取发票;现场缴费单位的发票将在论坛结束后15个工作日内快递至公司。


  参会对象  




会议规模300人以上,主要面向业内正在做国际化或者计划做国际化的企业代表、个人,包括制剂企业和API企业,以及有兴趣了解相关议题的药界同行,包括:药监机构;研发机构;制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、技术总监、生产总监、质量总监、注册总监、国际贸易部门等相关人员;科研院所/高校机构的药学、药事管理等专业人员。


  组织机构  


指导单位:中国医药教育协会、中国医药企业管理协会

主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会、北京康利华咨询服务有限公司

承办单位:北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

媒体支持:智药圈、药智网、药智新闻、制药站、师说医械、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条、E药经理人等


  议程安排  


11月21日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30

-08:40

开幕致辞

协会领导

08:40

-09:30

中国药企国际化现状与未来分析

沈亚平

江苏恒瑞医药 副总经理

09:30

-10:10

欧洲医药市场分析

10:10

-10:30

茶歇/合影

10:30

-12:00

欧洲上市许可申请规划与策略

康鹏程

康利华咨询创始人、首席咨询师

中国加入ICH后药品出口立项策略

 协会专家

11月21日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20

-14:00

欧洲上市许可申请程序与策略

(MA申请、MA转移、MA复本申请程序)

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

14:00

-15:30

欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略

15:30

-15:50

茶  歇

15:50

-17:20

欧洲生物等效性研究主要求与技术要点

Dr. Andrew Leary

高级医学专家

Dr. Regenold GmbH

17:20

-17:30

答  疑

11月22日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30

-10:00

欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

10:00

-10:20

茶  歇

10:20

-12:00

欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析

Mr. Andreu Soldevila

CEO/生物药专家

Syna Therapeutics and LeanBio

11月22日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20

-14:00

中/美注射剂产品注册资料要求对比分析

刘  芳

制药技术专业委员会专家

14:00

-14:40

PAI检查的流程与注意事项

张  磊

制药技术专业委员会专家

14:40

-15:20

美国ANDA申报流程与常见缺陷解析

协会专家

15:20

-15:30

茶  歇

15:30

-16:10

符合FDA QbD原则的研发资料撰写

协会专家

16:10

-16:50

江苏万邦国际检查经验分享(欧盟与美国)

——冻干制剂EUGMP与口服制剂FDA PAI检查

安丽娟

江苏万邦质量总监

16:50

-17:30

绿叶制药国际检查经验分享

——冻干制剂(NDA产品)FDA PAI检查

林彤慧

绿叶制药副总经理

17:30

-17:40

答  疑

注:以上议题与具体演讲时间根据专家的邀请情况可能会适当调整。



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