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《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)(2017-12-29)时间:2017-12-29 国家食品药品监督管理总局令 第39号 《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。 局长:毕井泉
第一章 总 则 第一条 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。 第二条 本办法所称生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。 第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 第四条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,指定批签发机构,指导批签发工作的实施。 第五条 食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时,可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。 第六条 生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准,并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。 第二章 批签发机构确定 第七条 批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。 第八条 自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后,报食品药品监管总局。 第九条 中检院应当根据批签发工作需要,对批签发机构进行评估,评估情况及时报告食品药品监管总局。 第十条 批签发机构有下列情形之一的,食品药品监管总局取消该机构批签发资格: (一)因主观原因发生重大差错,造成严重后果的; 第三章 批签发申请 第十一条 新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料: 第十二条 对拟申请批签发的每个品种,批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板,报中检院核定后,由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的,应当向中检院提出申请,经中检院核定后方可变更。 第十三条 按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表,并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地,向相应属地的批签发机构申请批签发。 第十四条 批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记,同时提交批签发申请资料。 第十五条 批签发申请人申请批签发时,应当提供以下证明性文件、资料及样品: 第十六条 批签发机构收到申请资料及样品后,应当立即核对,交接双方登记签字确认后,妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的,应当提前递交书面承诺。 第十七条 对于国家疾病防控应急需要的生物制品,经食品药品监管总局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。 第四章 审核、检验、检查与签发 第十八条 批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行,并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。 第十九条 资料审核的内容包括: 第二十条 批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等,对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实,并可按需要抽取样品进行检验。 第二十一条 有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验: 第二十二条 批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。 第二十三条 批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因,在规定的时限内不能完成批签发工作的,应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的,由中检院协调其他批签发机构承担。 第二十四条 批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的,应当书面通知批签发申请人补正资料,并明确回复时限。 第二十五条 有下列情形之一的,批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并责令企业分析查找原因,向核查中心提出现场检查建议,同时报告食品药品监管总局: 第二十六条 核查中心接到现场检查建议后,应当在20日内进行现场检查。 第二十七条 批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的,应当说明理由,经批签发机构同意后方可撤回,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。 第二十八条 批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的,签发生物制品批签发证明,加盖批签发专用章,发给批签发申请人。 第二十九条 有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门: (六)其他不符合法律法规要求的。 第三十条 不予批签发的生物制品,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁,或者退回境外厂商。 第三十一条 在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷,涉及已上市流通批次的,食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人,批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施,并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。 第三十二条 批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结,由中检院汇总分析后,于每年3月底前向食品药品监管总局报告。 第五章 复 审 第三十三条 批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的,可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内,向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。 第三十四条 原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定,复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的,其样品为原批签发机构保留的样品,其时限按照本办法第二十二条规定执行。 第三十五条 复审维持原决定的,发给生物制品批签发复审结果通知书,不再受理批签发申请人再次提出的复审申请;复审改变原结论的,收回原生物制品不予批签发通知书,发给生物制品批签发证明。 第六章 信息公开 第三十六条 食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统,公布批签发机构确定及调整情况,向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论,汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。 第三十七条 批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。 第三十八条 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。 第七章 法律责任 第三十九条 食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: 第四十条 食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: 第四十一条 批签发机构在承担批签发相关工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。 第四十二条 批签发申请人提供虚假资料或者样品,或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第四十三条 经现场检查,药品生产不符合药品生产质量管理规范的,依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。 第四十四条 销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 第八章 附 则 第四十五条 本办法规定的批签发工作期限以工作日计算,不含法定节假日。 第四十六条 按照批签发管理的生物制品进口时,还应当符合药品进口相关法律法规的规定。 第四十七条 生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。 第四十八条 生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号,其格式为“批签X(进)检XXXXXXXX”,其中,前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称,进口生物制品使用“进”字;后8个X符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。 第四十九条 本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。 |